Российские вакцины для профилактики COVID-19 (Ковид-19)

Содержание

1. Вакцины для профилактики КОВИД-19 разрешенные в Российской Федерации
2. Гам-КОВИД-Вак
3. Гам-КОВИД-Вак-Лио
4. ЭпиВакКорона
5. КовиВак
6. Спутник Лайт
7. ЭпиВакКорона-Н
8. Гам-КОВИД-Вак-М
9. Препарат Evusheld (Эвушелд)
10. Примечания

1. Российские вакцины для профилактики КОВИД-19 разрешенные в Российской Федерации

В данном материале использовалась только официальная информация, размещенная на сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации, по состоянию на 01.04.2022 года. Согласно «ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)» Версия 15 (22.02.2022) в Российской Федерации, для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:

• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»), дата регистрации 11.08.2020
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации 25.08.2020
• вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации 13.10.2020
• вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»), дата регистрации 19.02.2021
• вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации 06.05.2021
• вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона-Н»), дата регистрации 26.08.2021
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-М»), дата регистрации 24.11.2021

«У лиц, имеющих противопоказания к вакцинации против COVID-19, с целью доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19 может использоваться комбинированное моноклональное антитело длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб) у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которые не инфицированы SARS-CoV-2 и не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2 (Приложение 11).

Препарат одобрен FDA для экстренного применения в США. Препарат не зарегистрирован в Российской Федерации, в связи с чем его назначение возможно только при наличии решения врачебной комиссии и разрешения на временное обращение (постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441)»

С высокой долей вероятности, можно предположить, что речь идет о препарате компании AstraZeneca под наименованием Evusheld (Эвушелд), обращение которого на территории России разрешил Минздрав РФ.

Таким образом по состоянию на 01.04.2022 г. в РФ, для специфической профилактики COVID-19, разрешены к применению 7 вакцин отечественного производства, и одобрено обращение препарата Evusheld (Эвушелд) фирмы AstraZeneca

Ниже приведена информация по каждой из них, размещенная в Государственном реестре лекарственных средств МЗ РФ

В целях уменьшения объема исключены разделы о формах выпуска, условиях хранения, порядке вакцинирования, кодификация и т.п.

Краткое описание препарата Evusheld (Эвушелд) основано на информации, опубликованной на сайте U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION

2. Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

Акционерное общество «Биннофарм» (АО «Биннофарм»), Акционерное Общество «ГЕНЕРИУМ» (АО «ГЕНЕРИУМ»), АО «Р-Фарм» (компонент I), Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»)  (два предприятия), Общество с ограниченной ответственностью  «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТТФ ПОЛИСАН», Общество с ограниченной ответственностью «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС» (ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС»), Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Действующая нормативная документация на препарат Гам-КОВИД-Вак

1. ЛП-006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
2. Изм. №1 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
3. Изм. №2 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
4. Изм. №3 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
5. Изм. №4 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
6. Изм. №6 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
7. Изм. №8 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2
8. Изм. №9 к ЛП- 006395-080921 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции SARS-CoV-2

Предельная отпускная цена за комплект (1 и 2 компонент): 866,81 руб.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I* содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CоV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил) аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат-19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл

*Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993)

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CоV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат-19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993)   

В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009,0, а на 180 день -1708,0.  В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55,6, а на 180 день -110,2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180 дню у 93,9%.

У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.

Компонент I в дозе 0,5 мл по данным исследований 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом I лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител (сероконверсия) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 1866,45.

Компонент II в дозе 0,5 мл в схеме вакцинации используется для бустирования и по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью : иммунизация компонентом II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак»  приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител(сероконверсия) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 2351,6

Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», так и двухкратная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» способна вызвать формирование напряженного антиген-специфического клеточного звена противоинфекционного иммунитета

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта – 70,5 от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания.  В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения

По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии за ноябрь 2021 года у 820 560 вакцинированных, показана 85,7% эффективность векторной вакцины «Спутник-V».  Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность, как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предшествующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность  применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. 

С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим  показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

Противопоказания для введения компонента II:

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями;

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизации от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным  лицам независимо от возраста , для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. 

Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникнуть в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риск и пользу данной вакцинации.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (˃1/100, <1/10), нечасто (˃1/1000, <1/100), редко (˃1/10000, <1/1000), очень редко ((˃1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения, нечасто- пирексия, снижение аппетита.

«Желудочно-кишечные нарушения»: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.

«Со стороны кожи и подкожной клетчатки»: очень редко – ангиоотек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).

«Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: часто -миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль, нечасто – остеоартрит.

«Нарушения со стороны иммунной системы»: очень редко – анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

«Со стороны крови и лимфатической системы»: очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов.

«Нарушения со стороны нервной системы»: очень редко — головная боль, головокружение, обмороки, сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связанна с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

«Нарушения со стороны органов зрения»: нечасто – фотофобия.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.

 Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.

Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.  

Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины  в эксперименте при их одновременном введении  Ожидается отсутствия  снижения иммуногенности  для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились

3.  Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Действующая нормативная документация на препарат Гам-КОВИД-Вак-Лио:

1. ЛП-006423-250820 Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
2. Изменение №1 к ЛП-006423-250820 Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Предельная отпускная цена: не опубликована

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CоV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат- 3,8 мкг,

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CоV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат-3,8 мкг.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме «прайм-буст». Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 45.95.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

Противопоказания для введения компонента II вакцины:

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто. Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные изменения в иммунограмме — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина А (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови;

отклонения в биохимическом анализе крови — повышение содержания холестерина, билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, снижение содержания креатинина, активности лактатдегидрогеназы

Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией — 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия — 1 НЯ у 1 добровольца.

Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились

4. ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

Акционерное общество «Вектор-БиАльгам» (АО «Вектор-БиАльгам»), Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»), Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора)

Действующая нормативная документация на препарат ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19:

1. ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
2. Изм. №1 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
3. Изм. №2 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
4. Изм. №3 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
5. Изм. №4 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
6. Изм. №5 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
7. Изм. №6 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
8. Изм. №9 к ЛП-006504-131020 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Предельная отпускная цена за 1 дозу: 421,1 руб.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Действующие вещества:

пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг, пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг, пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид в пересчете на (Al³⁺) — (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат — (0.12±0.01) мг, калия хлорид — (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — (1.82±0.10) мг, натрия хлорид — (4.00±0.20) мг, вода для инъекций — до 0.5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дня.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные:

Отклонения значений биохимических показателей крови — повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Отклонения в общем анализе крови — увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа тромбоцитов.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не изучалось

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились

5. КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»)

Упаковщик/фасовщик Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

Действующая нормативная документация на препарат КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная):

1. ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
2. Изм. №1 к ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
3. Изм. №2 к ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
4. Изм. №3 к ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
5. Изм. №4 к ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
6. Изм. №5 к ЛП-006800-190221 КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Предельная отпускная цена за 1 дозу: 433 руб.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Действующее вещество:

Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2*  — не менее 3 мкг**

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

** является величиной расчетной.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид – 0,3-0,5 мг,

Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) — до 0.5 мл.

Не содержит антибиотиков и консервантов

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

• Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет;

Временные противопоказания

• Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания;
• Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента;

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Общие реакции и реакции в месте введения:

очень часто — боль в месте инъекции. часто — уплотнение в месте инъекции, нечасто — повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились

6. Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

Акционерное общество «Биннофарм» (АО «Биннофарм»), Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ» (АО «ГЕНЕРИУМ»), Акционерное общество №Р-Фарм» (АО «Р-Фарм), Акционерное общество «Фармасинтез-Норд» (АО «Фармасинтез-Норд»), Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО») (два предприятия), Общество с ограниченной ответственностью «Биоинтегратор» (ООО «Биоинтегратор»), Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Действующая нормативная документация на препарат Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2:

1. ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
2. Изм. №1 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
3. Изм. №2 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
4. Изм. №3 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
5. Изм. №4 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
6. Изм. №6 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
7. Изм. №8 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
8. Изм. №11 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
9. Изм. №13 к ЛП-006993-060521 Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Предельная отпускная цена: 342,36 руб.  

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) ×10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе и у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями;

Категории населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Спутник Лайт при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Спутник Лайт при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применение препарата Спутник Лайт у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

 Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и </10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко.

«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»:

разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.

Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.

Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследования, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Спутник Лайт (Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины спутник Лайт с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Спутник Лайт с другой вакциной не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

7. ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

Акционерное общество «Вектор-БиАльгам» (АО «Вектор-БиАльгам»), Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»), Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора)

Действующая нормативная документация на препарат ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19:

1. ЛП-007326-260821 ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Предельная отпускная цена: 372,21 руб. за дозу 0,5 мл

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательном порядке.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав 0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества: пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель – (225±45) мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (А1) – (0,60±0,10) мг; калия дигидрофосфат – (0,12±0,01) мг; калия хлорид – (0,10±0,01) мг; натрия гидрофосфата додекагидрат – (1,82±0,10) мг; натрия хлорид – (4,00±0,20) мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим).
• Тяжелые формы аллергических заболеваний.
• Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями;

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НИР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто: боль в месте введения.

Общие реакции: часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

Аллергические реакции: редко: отек Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Иммунизация вакциной ЭпиВакКорона-Н в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились

8. Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Регистрационная и производственная информация

Производители готовой лекарственной формы:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)

Действующая нормативная документация на препарат Гам-КОВИД-Вак-М:

1. ЛП-007632-241121 Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
2. Изм. №1 к ЛП- 007632-241121 Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Предельная отпускная цена за комплект компонент 1 и компонент 2: 600,48 руб.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5) ×10¹⁰ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5) ×10¹⁰ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммуногенность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: уровень сероконверсии составил 100%.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак-М формирует антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствует опыт клинического применения Гам-КОВИД-Вак-М при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак-М при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-х недель беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак-М у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящий момент нет данных выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией; общим недомоганием; утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, иногда – заложенность носа увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов) в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак-М после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития – очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа. Частота развития – редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль; головокружения – редко.

 «Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей.

Все НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Выше перечислены все 7 российских вакцин для профилактики КОВИД-19 официально разрешенные к применению в нашей стране по состоянию на 1 апреля 2022 года.

Однако применяется еще и препарат, который Минздравом не зарегистрирован но разрешен к обращению.

9. Препарат Evusheld (Эвушелд)

Регистрационная и производственная информация

Препарат Evusheld не был одобрен или лицензирован FDA, он был разрешен для экстренного применения EUA. Никакая описательная печатная продукция, реклама или рекламные материалы, относящиеся к использованию препарата Evusheld, не могут представлять или предполагать, что препарат является безопасным и эффективным

.Разрешение на экстренное использование НЕ является тем же самым, что одобрение или лицензия FDA.Имеются ограниченные клинические данные по препарату Evusheld. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные явления, которые ранее не были описаны при применении препарата Evusheld.

Evusheld не разрешен для лечения COVID-19 и постконтактной профилактики COVID-19 у лиц, ранее находившихся в контакте с инфицированными SARS-CoV-2

Доконтактная профилактика с помощью препарата Evusheld не является заменой вакцинации у лиц, которым рекомендуется вакцинация против COVID-19. Лица, которым рекомендуется вакцинация против COVID-19 должны пройти вакцинацию вне зависимости от применения данного препарата

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: тиксагевимаб – 150 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин (2,4 мг), L-гистидин гидрохлорида моногидрат (3,0 мг), полисорбат 80 (0,6 мг), сахарозу (123,2 мг) и воду для инъекций, USP. pH составляет 6,0.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: цилгавимаб -150 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин (2,4 мг), L-гистидин гидрохлорида моногидрат (3,0 мг), полисорбат 80 (0,6 мг), сахарозу (123,2 мг) и воду для инъекций, USP. pH составляет 6,0.

 Характеристика

Препарат представляет собой комплект из двух рекомбинантных человеческих моноклональных G1 (IgG1κ) – антител

Моноклональные антитела — это созданные в лаборатории молекулы, разработанные для использования в качестве заменителей антител, которые могут восстановить, усилить или имитировать атаку иммунной системы на патогены.

Тиксагевимаб, ингибитор прикрепления SARS-CoV-2, направленного белка-шипа, представляет собой человеческий иммуноглобулин G1 (IgG1κ) моноклональное антитело, полученное в клетках яичника китайского хомячка (CHO) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Цилгавимаб, ингибитор прикрепления SARS-CoV-2, направленный белком шипа, представляет собой человеческое IgG1κ моноклональное антитело, произведенное в клетках CHO по технологии рекомбинантной ДНК.

Механизм действия

IgG1κ – антитела (Тиксагевимаб (AZD8895) и Цилгавимаб (AZD1061) связываются неперекрывающимися областями рецептор-связывающего домена (RBD) шиповидного S-белка коронавируса SARS=CoV-2, тем самым блокируют его взаимодействие с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2) – рецептором, который вирус использует для прикрепления к клеточной мембране с последующим проникновением в нее.

Благодаря внедренным в моноклональные антитела аминокислотным заменам (для уменьшения связывания с Fc-рецепт может применяться взрослыми и детьми ором и компонентом 1q комплемента) почти втрое продлено время их полувыведения, снижена эффекторная функция, минимизирован потенциальный риск антителозависимого усиления инфекции – явления, при котором вирусоспецифические антитела способствуют, а не подавляют инфекцию/заболевание.

Показания к применению

Препарат Evusheld (Эвушелд) предназначен для предотвращения заболевания COVID-19, а не его лечения.

Evusheld может применяться взрослыми и детьми (старше 12 лет, весом не менее 40 кг.) которые на момент применения не были инфицированы коронавирусом и у которых не было недавнего контакта с зараженным человеком.

Предпочтительные группы для применения препарата

Препарат показан для лиц с ослабленным иммунитетом возникшим в следствии заболевания или приема иммуносупрессивных препаратов, у которых может не сформироваться адекватный иммунный ответ при вакцинации от COVID-19. А также в случаях, когда вакцинация любой доступной вакциной может вызвать серьезные побочные реакции.

• Медицинские состояния или лечение, которые могут привести к умеренному или тяжелому иммунному компромиссу и
• неадекватный иммунный ответ на вакцинацию COVID-19, включают, но не ограничиваются1:
• — активное лечение солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований
• — Получение трансплантата твердого органа и прием иммуносупрессивной терапии
• — Получение химерного антигенного рецептора (CAR)-Т-клеток или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (в течение
• 2 лет после трансплантации или приема иммуносупрессивной терапии)
• — Умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, синдром Ди Джорджа, синдром Вискотта-Олдрича).
• синдром)
• — Прогрессирующая или нелеченная ВИЧ-инфекция (люди с ВИЧ и количеством CD4-клеток <200/мм3, в анамнезе
• СПИД-определяющее заболевание без восстановления иммунитета или клинические проявления
• симптоматического ВИЧ)
• — активное лечение кортикостероидами в высоких дозах (т.е. ≥20 мг преднизона или эквивалент в день
• при приеме в течение ≥2 недель), алкилирующими агентами, антиметаболитами, связанными с трансплантацией
• иммуносупрессивные препараты, химиотерапевтические средства против рака, классифицируемые как сильно
• иммуносупрессивные препараты, блокаторы некроза опухоли (TNF) и другие биологические агенты, которые являются
• иммуносупрессивные или иммуномодулирующие (например, агенты, истощающие В-клетки)
• Доконтактная профилактика с помощью препарата EVUSHELD не является заменой вакцинации у лиц, которым рекомендуется вакцинация от COVID-19.

Противопоказания

Препарат Evusheld противопоказан лицам с предшествующими тяжелыми реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксия на любой компонент препарата Evusheld

С осторожностью

Имеются ограниченные клинические данные по препарату Evusheld. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные явления, которые ранее не были описаны при применении препарата Evusheld

Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались при использовании человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1) моноклональных антител, таких как Evusheld

Клинически значимые нарушения кровообращения

Как и при любой другой внутримышечной инъекции, Evusheld следует с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или имеющим любое нарушение свертываемости крови

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных пороков развития, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Evusheld следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск для матери и плода.

Неклинические исследования репродуктивной токсичности тиксагевимаба и цилгавимаба не проводились. На сайте исследовании перекрестной реактивности тканей, оценивающем внецелевое связывание тиксагевимаба и цилгавимаба с тканями человека в фетальных тканях не наблюдалось связывания, представляющего клиническую опасность

Человеческий иммуноглобулин G1 (IgG1)-антитела, как известно, пересекают плацентарный барьер; поэтому тиксагевимаб и цилгавимаб имеют потенциальное свойство передачи от матери к развивающемуся плоду. Неизвестно, обеспечивает ли потенциальная передача тиксагевимаба и цилгавимаба какую-либо пользу или риск для лечения развивающегося плода.

Предполагаемый фоновый риск основных врожденных пороков развития и выкидыша для указанной популяции неизвестен.

Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потерь или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск крупных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически распознанных беременностей составляет 2 — 4% и 15 — 20%, соответственно

Отсутствуют данные о наличии тиксагевимаба или цилгавимаба в человеческом молоке или молоке животных.  воздействии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии препарата на выработку молока.

 Материнский IgG как известно, присутствует в человеческом молоке. Польза грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка должна учитываться наряду с клинической потребностью матери в Evusheld и любыми возможными неблагоприятными последствиями для младенца, находящегося на грудном вскармливании

Почечная недостаточность

Тиксагевимаб и цилгавимаб не выводятся с мочой в неизмененном виде, поэтому не ожидается, что нарушение функции почек повлияет на воздействие тиксагевимаба и цилгавимаба. Аналогично, ожидается, что диализ не повлияет на ПК тиксагевимаба и цилгавимаба. Тиксагевимаб и цилгавимаб не выводятся с мочой в неизмененном виде.

Ожидается, что почечная недостаточность не повлияет на ПК тиксагевимаба и цилгавимаба, так как моноклональные антитела с молекулярной массой >69 молекул не влияют на выведение из организма антитела с молекулярной массой >69 кДа, как известно, не подвергаются почечной элиминации.

Аналогично, ожидается, что диализ не повлияет на ПК тиксагевимаба и цилгавимаба. Нет никакой разницы в клиренсе тиксагевимаба и цилгавимаба у людей с легким или умеренным нарушением функции почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек.

Было недостаточно испытуемых с тяжелым нарушением функции почек, чтобы делать выводы.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на ПК тиксагевимаба и цилгавимаба неизвестно

Не проводилось специальных исследований по изучению влияния печеночной недостаточности на ПК препаратов тиксагевимаба и цилгавимаба. Влияние печеночной недостаточности на ПК тиксагевимаба и цилгавимаба неизвестно

Исследования лекарственного взаимодействия

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. На основании основных путей элиминации, взаимодействия тиксагевимаба и цилгавимаба с сопутствующими препаратами, которые выводятся почками или которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP, маловероятно.

Неклиническая токсикология:

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности:

Исследования канцерогенности, генотоксичности и репродуктивной токсичности не проводились в отношении тиксагевимабом и цилгавимабом.

Токсикология и фармакология на животных:

В токсикологическом исследовании на циномольгусовых обезьянах тиксагевимаб и цилгавимаб не оказывали побочных эффектов при введении путем внутривенной инъекции.

В исследованиях перекрестной реактивности тканей с тиксагевимабом и цилгавимабом с использованием тканей взрослого и плода человека не было обнаружено связывания, вызывающего клинические опасения.

Тиксагевимаб и цилгавимаб были оценены на макаках-резусах и макаках-циномольгусах. моделях инфекции SARS-CoV-2. Профилактическое введение тиксагевимаба и цилгавимаба (N= 4 макак-резус; N= 3 макак циномольгус) за три дня до заражения предотвращало SARS-CoV-2 инфекцию верхних и нижних дыхательных путей дозозависимым образом.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Тиксагевимаб и цилгавимаб не выводятся почками и не метаболизируются ферментами цитохрома P450 (CYP), поэтому взаимодействие с сопутствующими препаратами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP маловероятно.

Примечания:

1. В материале представлена информация по состоянию на 1 апреля 2022 года.
2. Действующие и опубликованные на сайте ГРЛС изменения, учтены в тексте
3. Действующие, но не опубликованные на сайте ГРЛС изменения, в тексте не учтены.
4. Фотографии лекарственных препаратов, использованные в данном материале, не являются официальными и выполняют только иллюстративную роль.